PolyneuronPharmaceuticals是一家临床阶段公司,也是治疗自身免疫性疾病的新型可生物降解糖聚合物的开发商,该公司前不久宣布法国、荷兰和英国的监管机构已批准其PN-治疗抗MAG神经病变(anti-MAGneuropathy,一种致残的慢性周围神经系统疾病)的1期/2a期临床试验申请(CTA)。这项名为PN--的研究计划于今年晚些时候开始,并预计于年上半年发表安全性、药代动力学和生物标志物数据。“在法国、荷兰和英国所获CTA批准对于验证我们的Antibody-Catch?来说是一个重要的里程碑,同时将Polyneuron推向临床阶段。我们预计其他国家CTA也会很快被批准,并期待着在年晚些时候开始这项研究。”Polyneuron首席执行官兼联合创始人RubenHerrendorff博士表示,“团队会将这第一个项目转移到诊所,并着手研究其他管线项目,特别是第二个AntibodyCatch?计划,开发多灶性运动神经病变和严重格林-巴利综合征亚型的潜在治疗方案。”PN--研究是一项国际性、多中心、递增剂量的首次人体研究,将评估PN-治疗抗MAG神经病变患者的安全性、药代动力学和初步疗效。在研究的第一个开放标签部分,患者将接受单次递增剂量的PN-。安全性,药代动力学和抗MAG自身抗体的效果将被评估。接下来是安慰剂对照2a期研究部分,患者将在较长的一段时间内接受多剂量的PN-或安慰剂。在第二部分中,除了安全性、药代动力学和PN-对致病性抗MAG抗体的效果外,还将探索其初步临床疗效。这项多国临床研究将在欧洲其他国家进行,目前正在提交监管报告。
关于PN-
PN-被设计用于靶向导致抗MAG神经病变IgM自身抗体,抗MAG神经病变是一种周围神经系统慢性致残性疾病,目前尚无获批的治疗方法。PN-模拟了在外周神经髓鞘中发现的天然HNK-1碳水化合物表位,并与循环致病抗体结合。通过消除这些致病性抗体,PN-可以保护抗MAG神经病变患者神经髓鞘的完整性。Polyneuron已从欧洲药物管理局获得抗MAG神经病变的PN-孤儿药资格认定。
原文标题:
POLYNEURONRECEIVESAPPROVALTOBEGINCLINICALSTUDYWITHPN-INANTI-MAGNEUROPATHY
译:黄娟
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